バーチャル臨床試験とは

医薬品の臨床試験は、アメリカの医療の歴史と革新の中で重要な位置を占めています。しかし、COVID-19の蔓延により、従来の臨床試験に代わってバーチャル臨床試験が急速に普及しています。ERTによると、臨床試験を実施している企業の82％が、遠隔医療や統合デバイスを導入しているそうです。

Innovation Labによると、新薬の研究・開発・販売には、15年の歳月と20億ドル以上の費用がかかると言われています。その時間と費用のほとんどは、臨床試験の段階で費やされます。バーチャル臨床試験は、何百万人もの人々に、命を救う新薬をより早くより効果的に届けることができます。バーチャル臨床試験には、知っておくべきいくつかの重要な点があります。

COVID-19がもたらした臨床試験の変化

COVID-19が国家的な緊急事態となったとき、臨床試験は文字通り停止してしまいました。ほとんどの被験者と研究スタッフは、試験が行われている場所に行くことができませんでした。現在では、バーチャルな臨床試験が増えており、従来の臨床試験のあり方が変わりつつあります。

• 試験のデジタル化
  バーチャルな試験、デジタル化された試験、リモートによる試験など、いずれもほぼオンラインで行われています。参加者と研究スタッフの間で、パソコン、スマートフォン、アプリ、ビデオ会議のいずれか、またはこれらを組み合わせて行われます。

• 継続的なモニタリングが可能に
  従来の臨床試験では、患者さんが試験会場に来たときだけ、直接モニタリングを行っていました。しかし現在では、遠隔医療やバーチャル技術により、24時間365日のモニタリングが可能となっています。ウェアラブルディバイスを使えば、家で寝ているときでも、心拍数や体温などを医療従事者がモニターすることができます。

• 協力体制の充実
  バーチャル臨床試験では、試験に参加するすべての専門家の間でより大きな協力が必要です。米国国立衛生研究所によると、バーチャル臨床試験への移行と実施には、膨大な量のトレーニング、遠隔地への訪問のスケジューリング、課題の解決と進捗状況の確認のための毎日のミーティングが必要です。このような協力体制は、臨床試験の結果を改善するのに役立つでしょう。

• ハイブリッド試験
  バーチャル臨床試験には、従来の臨床試験の要素が含まれることが多く、人との接触の度合いも様々です。Clinical Trials Arenaによると、訪問看護師が試験に参加することもあり、看護師はリスクの高い参加者を監視する役割を果たします。必要な薬をすべて服用し、適切な手順に従っているかどうかを確認することで、臨床試験の脱落率を下げることができます。

バーチャル臨床試験のメリット

バーチャル研究はまだ比較的新しい分野ですが、リモートでの研究に取り組むことにはすでに多くの利点があります。以下は、バーチャル臨床試験を行うことで得られるメリットの一部です。

• 参加者の増加
  臨床試験への参加者を見つけ、維持することは、新薬を市場に送り出す上で常に最も困難なことの一つです。住んでいる場所によって、臨床試験への参加が制限されることもあります。バーチャル試験では、地方に住んでいる人も都会に住んでいる人も参加することができます。

• きめ細やかな募集が可能に
  デジタルで募集すると、参加者の地理的範囲が非常に広くなります。これは、臨床試験に参加する人々の多様性が高いことを意味します。これにより、従来の臨床試験に参加する人よりも、より現実世界を反映するようになります。

• 脱落率の低下
  家にいながら臨床試験に参加できると、試験を途中でやめる（脱落する）可能性が低くなります。多くの高齢者や障がい者の方々は、自宅で薬を試すことができます。新薬の多くはこれらのグループの人々のためのものなので、より正確な試験が行われることになります。

• コスト削減
  Clinical Leaderは、リモートによる臨床試験がコストを削減できるいくつかの方法を述べています。従来の臨床試験では、担当する調査官費用が臨床試験の総予算の平均40～60％を占めることがよくあります。また、研究施設の維持管理費なども削減できます。

バーチャル臨床試験のデメリット

バーチャル臨床試験にはいくつかのメリットがある一方で、デメリットもあります。バーチャル臨床試験の増加に伴い、医療従事者はこれらの潜在的な問題を回避したり、影響を軽減したりする必要があります。

• 法的な問題への対応
  あらゆる種類の臨床試験において、州法および連邦法に従う必要があります。これらの法律は州ごとに異なり、国ごとにも異なります。個人がデジタルで参加する場合、それぞれの地域での配慮が必要です。

• データ保護の必要性
  臨床試験のほぼすべての側面がオンラインで行われる場合、データや参加者の情報を保護することがこれまで以上に重要になります。ハッカーは、オンラインデータを盗むための技術に精通してきています。治験を実施する場合、被験者が家庭で使用しているデバイスが、医療関係者のシステムやソフトウェアと同様に安全であることを確認する必要があります。

• さらなる監視の必要性
  自宅で薬を服用している人は、医療従事者によるモニタリングを受ける必要があります。また、多くの研究では、自己申告による結果が報告されています。本人の自己申告は、第三者である専門家の観察に比べて正確ではない場合があります。

• バーチャル臨床試験は、すべての研究に適しているわけではありません
  例えば、入院が必要になることが多い重篤な疾患の臨床試験よりも、皮膚科の薬の臨床試験の方がバーチャル研究に適しています。ハーバード大学は、脳スキャンを必要とする研究は、バーチャル試験には適していないとしています。

バーチャル臨床試験はこれからも増え続ける

バーチャルな臨床試験は、パンデミックを経験して、すでに新しい常識になりつつあります。COVID-19を肯定的に捉えると、医学界や科学界に適応を迫り、より効果的な研究方法を考えさせたという側面があると言えます。リモートワークやオンラインショッピングなど、人々は生活のあらゆる場面でデジタル化を進めており、これには医療や研究も含まれます。このような代替的な研究手法の多くは、パンデミックが終わった後も効果を発揮することが証明されています。

バーチャル臨床試験では、より多くの人が臨床試験に参加でき、継続率も高く、参加者の多様性も高まっています。これにより、将来的には科学や医療の分野で画期的な進歩がもたらされることは間違いないでしょう。

COVID-19によって、バーチャル臨床試験が多く実施されるようになりました。そのメリットとデメリットを紹介します。