医療機器の承認取得を目指す企業に医療機器テストを提供する「WuXi AppTec」デバイスレビュー

WuXi AppTec社は、医療機器テストを通じて世界を改善することを目的とした会社です。常に新しい医療機器が生み出されていますが、資金不足や試験の問題、リコールなどで失敗に終わることも少なくありません。そこで、有用なものとなるWuXi AppTecのデバイスレビューをご紹介します。

WuXi AppTecが提供できること

WuXi AppTec社は、「ケミストリー」「リーダーシップ」「パートナーシップ」の3つの柱を軸に医療機器をサポートしています。同社には、医療機器を試験するラボがあり、企業が承認を得る前にオファーを完成させることができます。

医療機器が承認に至るまでには多くのステップがありますが、事前に適切な試験を行うことで、承認の可能性を飛躍的に高めることができます。そのためには、医療機器の承認を申請する前に、研究所や科学者が機器を試験し、弱点や改善点の有無を判断する必要があります。

WuXi AppTecは、米国の2つの拠点と中国の1つの拠点でデバイス試験のサービスを提供しています。同社は、企業が承認を得るための選択肢を構築するための多様なサービスを提供します。

細胞と遺伝子の治療

WuXiは、グローバルな開発・製造受託機関（CTDMO）として、遺伝子治療や細胞治療のサービスを提供し、先進的なバイオ医薬品の開発・製造・商業化を支援しています。その目的は、企業がバイオ医薬品の承認を得て、可能な限り早く市場に投入するためのオプションを製造、試験することにあります。

同社の専門知識と経験により、プロセスを迅速化し、個々の顧客のニーズに合わせた試験サービスを提供できます。試験サービスには、分析法の開発、ロットリリース、材料の特性評価、ウイルスクリアランスの検証、細胞株の特性評価などがあります。WuXiは、ワクチン、タンパク質治療、および細胞治療や遺伝子治療などの先進的な治療法の試験を提供しています。

低分子医薬品の研究開発と製造

長年の経験を積んだ強力な研究チームを擁するWuXi AppTec社は、以下のさまざまな研究開発サービスがあります。

化学系のサービス・ 迅速かつ高品質なケミストリーサービスを提供することを目的に、カスタム合成、探索プロセスケミストリー、特殊ケミストリープラットフォーム、ライブラリーデザインと合成、試薬サービス、化合物管理を行っています。

化学的な分析 ・精製と不純物の分離、不純物の同定、分離、ASMSスクリーニング、医薬分析、物理化学的特性評価などのサービスも提供しています。

構造に基づいた創薬・プレミアムタンパク質の供給、生物物理学的分析、フラグメントスクリーニング、X線結晶構造解析など、創薬のための多様なオプションを提供します。これらはすべて、企業が高品質な製品を生み出すためのものです。

医薬品の前臨床開発や、目的はあるものの製品を作るためのリソースが不足している場合の臨床医薬品開発などのサービスを提供しています。安全性評価から生物学的分析サービスまで、完璧な薬を生み出すための多岐にわたるサービスを提供します。

臨床サービス

WuXi AppTecは、グローバルな開発業務受託機関として臨床サービスを提供しています。製品がフェーズIからIVまでのいずれかに該当する場合、同社のサービスは有用なものとなるはずです。これらには、バイオメトリクス、メディカルアフェアーズ、初期臨床試験、臨床オペレーション、そして品質システム管理が含まれます。臨床試験を検討中であれば、ここからの開始が良いでしょう。各プロセスを順を追って説明し、製品を市場に出す準備ができるようサポートします。

医学的なものを規制や試験に通すためのプロセスは、最初から慎重に計画し、すべてを正しく行うことが肝心です。一歩の間違いが、不合格という結果を招きます。企業がWuXi AppTecを採用する理由はここにあります。

WuXi AppTecのコンサルティング

医療機器の世界に初めて足を踏み入れる方でも、素晴らしいアイデアをお持ちの方は、プロセス全体の支援者を雇う必要が生じるかもしれません。WuXi AppTecの専門家は、医療機器のテストを提供しており、彼らの設備と完全な実験室へのアクセスを含みます。これにより、そのデバイスがFDAやその他の国家基準で行われる厳しいテストに実際に合格するのかチェックすることができます。

この会社に相談する最大のメリットは、採用した科学者が全員グローバルな規格委員会に参加しており、企業が実際に必要としている専門知識を提供できることです。2020年、FDAは過去最高の132の医療機器を承認したものの、全医療機器企業のおよそ75%の製品が市場に出ることはありませんでした。

医薬品、治療薬、医療機器などを開発し、市場への投入を検討している医療企業は、そこに至るまでにいくつかの支援を必要とします。試験のプロセスは厳格で、関係者全員の安全を確保することが不可欠です。WuXi AppTec社では、ほぼすべての種類の医療製品の、外部コンサルタントや試験を受けることが可能です。これにより、製品がFDAやその他の監督官庁の試験に対応でき、予め試験を行うことで、企業が承認プロセスを通過し、製品を市場に投入できる可能性が高まります。

現在、ヘルスケア業界向けの製品を準備中であれば、製品の証明のために、外部からの意見や試験を検討する価値があるでしょう。試験の段階での合格率が高ければ高いほど、製品が店頭に並ぶ可能性も高まります。